新版GMP效应

新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格，随之也对药包材的洁净级别提出了新的要求。

“新版GMP实施后，面对制药工业的新要求，开发高端药包材产品势在必行。如果医药包材产业不进行升级，药品标准将无法提高。”中国医药包装协会有关专家曾表示。

受新版GMP影响，输液药品的包装形式，以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成燃眉之急。

而药品包装材料选用不当会导致药物活性成分的污染、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的毒副作用。

“现阶段企业对药包材与药品相容性的认识与研究还比较薄弱，企业亟需提高业务研究水平，使之与新版GMP的要求和理念相对接。”浙江省医药包装协会会长李惠兰表示。而从该协会即将举办的“药品与包装材料相容性研究”学习班的报名情况来看，企业对提高药包材相容性认识的需求也颇为热切。

据了解，目前相关部门已对《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了讨论，而这一议题日前在中国医药包装协会主办的医药包装高峰论坛上也再次被提及。

涉及药包材的上市公司主要包括山东药波、千山药机、科伦药业、华仁药业等。有分析师认为，新版GMP的实施，将首先带动这些企业对原有产品的升级改造以及新产品的开发。目前，包括输液用双室袋、塑料安瓿等新产品、新技术的开发与应用已在悄然推进；同时，胶塞与药品的相容性研究和安全性评价也已相继开展。

与药包材的产品升级相呼应的是包材专用辅料的同步升级。安徽山河辅料有限公司董事长尹正龙表示，随着医药产业结构的调整，剂型改造也逐步步入深水区，带动了药用辅料的升级改造。目前，药用辅料最需要的不是新产品的研发，而是传统优势品种的二次开发。

过去部分中小企业对原辅料的风险意识不够强，在新版GMP要求对供应商采用现场质量审计方式，增加对原辅料企业的风险评估后，相关辅料企业必须加强风险管理意识，尤其是承接外资企业业务的企业。